Kexing Biopharm si è avventurato nel mondo da 20 anni, ha creato un sistema commerciale estero relativamente completo e ha accumulato ricche risorse e capacità di commercializzazione
REGISTRAZIONE DEL PRODOTTO ALL'ESTERO E SPERIMENTAZIONE CLINICA
Conoscenza delle normative di registrazione dei preparati biologici in vari paesi, vasta esperienza nella comunicazione e nel coordinamento con i dipartimenti di registrazione regolatori dei farmaci stranieri e accelerazione dell'accesso al mercato
Europa: Regolamento EMA per la registrazione dei prodotti biologici
Centro e Sud America: Brasile ANVISA, Colombia INVIMA, Perù DIGMIED
Africa: Egitto MOH, Nigeria MOH
Asean: Indonesia BPOM, Filippine MOH
Asia meridionale: India DCGI, Pakistan DRAP, Bangladesh MOH
Regione MENA: Siria MOH, UAE PROMETRIC, Giordania
Regione CSI: Russia MOH, Ucraina MOH, Uzbekistan, ecc.
I mercati esteri scelgono i paesi con una forte influenza normativa per dare priorità al lavoro di dichiarazione;
Conoscenza delle normative di registrazione dei farmaci di vari paesi, vasta esperienza nella comunicazione e nel coordinamento con i dipartimenti stranieri di registrazione dei farmaci e accelerazione dell'accesso al mercato;
Preparazione e traduzione di ricchi materiali di registrazione.
SVILUPPO E MARKETING OLTREMARE
Con oltre 20 anni di esperienza nella commercializzazione all'estero, ha ottenuto accesso e vendite in più di 40 paesi;
I membri principali del dipartimento di marketing estero hanno più di 10 anni di esperienza nello sviluppo e nel marketing all'estero;
Istituire separatamente dipartimenti di marketing, regolamentazione, affari e altri, creare 4 filiali in tutto il mondo e gestire 5 principali aree di business;
Sinovac ha gradualmente costruito la sua piattaforma estera e ha introdotto prodotti come nab-paclitaxel, inflixime, bevacizumab, adalimumab e liraglutide e ha implementato mercati globali nei campi terapeutici nefrologici, autoimmuni e antitumorali.
VERIFICA DI CONFORMITÀ GMP ALL'ESTERO
Ricca esperienza internazionale di audit in loco GMP
Buone capacità di comunicazione con gruppi di audit ufficiali esteri
Ricca esperienza nella formulazione, implementazione e coordinamento di audit in loco e piani di rettifica di follow-up
Tasso di superamento audit GMP in loco 100%
Ha superato complessivamente oltre 30 audit in loco, come Corea KFDA/Brasile ANVISA/Egitto MOH/Perù DIGMIED/Indonesia BPOM/Pakistan DRAP/Russia ABBOTT, ecc.
